MEDIENMITTEILUNG

Galenica wurde gestern von Luitpold Pharmaceuticals, Inc., dem Lizenzpartner von Vifor Pharma in den USA, darüber informiert, dass Luitpold von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen «Non-Approvable Letter» für ihre New Drug Application (NDA) für Injectafer^® (Name von Ferinject^® in den USA, Ferric Carboxymaltose Injection) erhalten hat. Injectafer^® (Ferinject^® )ist ein neues intravenös zu verabreichendes Eisenersatzpräparat zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Frauen mit starken Monatsblutungen und Frauen in der postpartumen Phase.

Die neuartige intravenös zu verabreichende Eisenersatztherapie Injectafer^® wurde von der Galenica Tochtergesellschaft Vifor Pharma entwickelt und ermöglicht die Verabreichung von bis zu 1’000 mg Eisen in nur 15 Minuten. Dieses innovative injizierbare Eisenersatzpräparat wurde unter dem Namen Ferinject^® im Juni 2007 in 18 Ländern der EU und im November 2007 in der Schweiz von den Gesundheitsbehörden registriert. Seit November 2007 wird es in Deutschland zur Behandlung von Eisenmangelerkrankungen eingesetzt. Die Vermaktung in der Schweiz erfolgt seit Mitte Februar 2008.

In ihrem Schreiben verlangte die FDA weitere Informationen aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich der Mortalitätsrate in den unterstützenden klinischen Studien. Diese Bedenken waren bereits während der Beratung des Drug Safety and Risk Management Advisory Committee der FDA am 1. Februar 2008 diskutiert worden. Bei Sitzungsende kam das Committee zum Schluss, dass die verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis von Injectafer^® zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Frauen mit starken Monatsblutungen oder Frauen in der postpartumen Phase unterstützen – dies für Patientinnen, die nicht zufriedenstellend auf oral verabreichtes Eisen ansprechen oder es nicht vertragen. Diese Empfehlung steht im Einklang mit den aktuellen Zulassungen in Europa.

Die FDA wiederholte in ihrem Schreiben jedoch ihre Bedenken und verlangte zusätzliche Sicherheitsdaten aus klinischen Studien bei dieser Patientenpopulation.

«Die Entscheidung der FDA ist für uns eine Enttäuschung», sagte Etienne Jornod, Präsident und Delegierter des Verwaltungsrats der Galenica Gruppe. «Wir und unser US-Partner Luitpold sind jedoch weiterhin davon überzeugt, dass Injectafer^®/Ferinject^® eine wichtige neue intravenös zu verabreichende Eisenbehandlung darstellt, welche die bedeutenden unerfüllten medizinischen Bedürfnisse von Frauen, die aufgrund starker Monatsblutungen oder in der postpartumen Phase eine Eisenmangelanämie erleiden, abdecken kann. Wir werden nun gemeinsam mit Luitpold in einen ständigen Dialog mit der FDA treten, um ihren Standpunkt besser zu verstehen und den regulatorischen Pfad bis zur NDA-Zulassung des Präparats zu definieren.»

Über Eisenmangelanämie bei Frauen mit starken Monatsblutungen und Frauen in der postpartumen Phase
Eisenmangelanämie stellt für Frauen ein bedeutendes Gesundheitsproblem dar. Jedes Jahr entwickelt in den USA mehr als die Hälfte der vier Millionen Frauen, die ein Kind zur Welt bringen, einen Eisenmangel. Bei rund einer Million dieser Frauen entsteht daraus eine Eisenmangelanämie. Zudem leidet jede fünfte Frau im gebärfähigen Alter unter starken Monatsblutungen, die als exzessiver oder anhaltender Blutverlust definiert werden.