Communiqué de presse

Les résultats de l’étude FAIR-HF montrent que Ferinject® – thérapie intraveineuse à base de fer utilisée pour traiter la carence en fer – améliore de manière significative les symptômes, la tolérance à l’effort et la qualité de vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec et sans anémie tout en étant bien tolérée. Les résultats ont été annoncés aujourd’hui à Orlando (Etats-Unis) lors des « Late-Breaking Clinical Trials Sessions 2009 » de l’American Heart Association et publiés sur le site Internet du New England Journal of Medicine.


FAIR-HF (Ferinject® Assessment in patients with Iron deficiency and chronic Heart Failure) est une large étude de phase III multi-centrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique (ICC) et de carence en fer (avec ou sans anémie). L’étude avait pour objectif de déterminer si la correction de la carence en fer par injection de fer intraveineux (i.v.) (Ferinject®, fer-carboxymaltose) était bénéfique aux patients souffrant d’ICC symptomatique avec et sans anémie. FAIR-HF répond aux deux critères d’évaluation primaires par rapport au traitement par placebo: l’évaluation globale par le patient lui-même (self-reported Patient Global Assessment, PGA) à la semaine 24 et, à la semaine 24 également, la classe NYHA (New York Heart Association), avec ajustement en fonction de la ligne de base de la classe NYHA. Pour ces deux critères, les résultats sont statistiquement clairement favorables à Ferinject®.

Le détail des résultats de l’étude a été présenté aujourd’hui par l’investigateur principal de l’étude FAIR-HF, Stefan D. Anker, M.D., Ph.D., professeur de recherche en cardiologie et en cachexie, faculté de cardiologie, Université de médecine Charité de Berlin, Allemagne, lors des « Late-Breaking Clinical Trials Sessions 2009 » de l’American Heart Association organisées à Orlando (Etats-Unis). Il explique: « Notre étude montre que le traitement de la carence en fer pendant 24 semaines par administration i.v. de fer-carboxymaltose améliore les symptômes des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique avec et sans anémie. C’est remarquable, car voilà des années qu’une étude portant sur un nouveau médicament n’a plus fait état d’un traitement apportant une amélioration symptomatique aussi significative chez les patients souffrant d’ICC. » Outre les symptômes, Ferinject® améliore également tant la capacité fonctionnelle à l’effort mesurée par le test de marche de six minutes que la qualité de vie. Il est par ailleurs très bien toléré.

Résultats de l’étude
459 patients souffrant d’insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer (avec ou sans anémie) ont été étudiés dans 75 sites de recherche du monde entier. Deux tiers des patients ont reçu Ferinject® chaque semaine jusqu’à correction de leur carence en fer, puis tous les mois (phase de maintien) jusqu’à la semaine 24. Les autres patients ont reçu un placebo.

Les résultats de l’étude sont significatifs: le groupe traité par Ferinject® présente de nettes améliorations au regard des deux critères d’évaluation primaires. Ont été déterminées: 1) la qualité de vie du patient, celle-ci étant évaluée après 24 semaines par le patient lui-même au moyen du PGA, c’est-à-dire du « self-reported Patient Global Assessment » (P<0,0001) et 2) la classe NYHA (New York Heart Association) permettant de mesurer la sévérité de l’insuffisance cardiaque (P<0,0001). En ce qui concerne le critère d’évaluation PGA, 50% des patients auxquels a été administré du fer-carboxymaltose ont vu leur état soit « nettement », soit « modérément amélioré » à la semaine 24, contre 28% seulement des patients du groupe placebo. Pour ce qui est de la classe NYHA, 47% des patients ayant reçu du fer-carboxymaltose correspondaient à la classe NYHA I ou II à la semaine 24, contre seulement 30% des patients sous traitement placebo.

« Les patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique sont gravement malades et ont une qualité de vie médiocre. Les résultats positifs de l’étude FAIR-HF ouvrent aux médecins une nouvelle possibilité thérapeutique d’améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d’insuffisance cardiaque chronique et de carence en fer », indique David Ebsworth, CEO de Vifor Pharma.

Les résultats montrent par ailleurs une amélioration significative au niveau des critères d’évaluation secondaires. Après 24 semaines, les patients recevant Ferinject® parviennent à marcher 39 mètres de plus que la ligne de base lors du test de marche de six minutes, contre 9 mètres environ pour le groupe sous placebo (P<0,001). La différence entre le groupe traité par Ferinject® et le groupe sous placebo est de 35 mètres au total à la semaine 24. Dès la semaine 4 et durant tout le reste de l’étude, l’évaluation de la qualité de vie obtient de meilleurs résultats chez ceux recevant du fer i.v. que chez ceux traités par placebo (P<0,001).

La mortalité et le taux d’événements indésirables, dont les hospitalisations, sont similaires dans les deux groupes test.

« L'issue positive de l'étude FAIR-HF signifie que Vifor Pharma a franchi une étape décisive de son programme de développement clinique. L’apport continu de preuves scientifiques attestant du bien-fondé de l’utilisation de Ferinject® dans des indications thérapeutiques clés constitue un élément important de notre stratégie. Nous voulons améliorer le traitement des patients souffrant de carence en fer, une affection qui touche des millions de personnes partout dans le monde. Les résultats de l’étude FAIR-HF prouvent que nous allons dans la bonne direction », affirme Etienne Jornod, Président et Administrateur-délégué du Conseil d’administration du Groupe Galenica.

A propos du congrès de l’AHA:
Avec plus de 18'000 visiteurs (4'500 venant à eux seuls d’Europe), l’AHA constitue l’un des congrès de cardiologie les plus importants. Il est organisé par l’American Heart Association et se tient en ce moment à Orlando en Floride. Lors des « Late-Breaking Clinical Trials Sessions » sont présentées des études novatrices ayant un impact sur la recherche, se caractérisant par des méthodes et un design rigoureux, répondant à des critères d’évaluation clinique décisifs et reposant sur un plan statistique de grande qualité.

Pour de plus amples informations: www.americanheart.org2


A propos du New England Journal of Medicine (NEJM):
Le New England Journal of Medicine (NEJM) est une revue médicale validée par les pairs qui est publiée par la Massachusetts Medical Society. Il s’agit de la publication médicale la plus ancienne du monde ayant paru sans interruption ainsi que du périodique de médecine générale le plus lu, cité et influent à l'échelle internationale.

L’article portant sur les résultats de l’étude FAIR-HF est disponible en ligne sur le site Internet du New England Journal of Medicine via le lien suivant: http://content.nejm.org/. La version papier figurera dans le numéro du 17 décembre 2009 du NEJM.