Communique de presse

Divers domaines d’indication
Ferinject® est homologué pour le traitement des carences en fer avérées chez des patients présentant différents tableaux cliniques. Ses indications ne se limitent pas aux champs d’application traditionnels comme la néphrologie (maladies rénales): il peut également être utilisé en gastroentérologie (maladies du tube digestif), en oncologie et même en gynécologie et obstétrique, entre autres.

Allemagne: première commercialisation dans le monde
L’agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) est la première autorité de santé dans le monde à avoir approuvé la demande d’enregistrement de Ferinject®, à fin juin 2007. La Grande-Bretagne étant le pays de référence dans la procédure d’autorisation décentralisée, le produit est par là même homologué au total dans 18 États membres de l’Union Européenne (UE). Ferinject® a été lancé pour la première fois en Allemagne en novembre 2007 par Vifor Deutschland, filiale de Galenica. Vifor Deutschland a été fondée en février 2007 dans le but de commercialiser les propres produits de l’entreprise à l’étranger également par l’intermédiaire d’une filiale. Le médicament est fabriqué par Vifor (International) à Saint-Gall, en Suisse. Sa mise sur le marché dans les autres États membres de l’UE dans lesquels Ferinject® a été homologué – 18 en tout – a lieu successivement après réception de l’attestation d’enregistrement nationale respective. Outre l’Allemagne, cinq pays ont déjà délivré les documents nécessaires.

Introduction sur le marché suisse prévue début 2008
En novembre, l’agence suisse de réglementation des médicaments Swissmedic a elle aussi homologué Ferinject®. Les décisions relatives à son remboursement par les caisses-maladie et la détermination de son prix sont attendues pour la fin 2007, le lancement sur le marché suisse étant prévu pour début 2008.

Statut de la demande d’enregistrement aux États-Unis
Luitpold Pharmaceuticals, Inc., la société américaine partenaire et détentrice des licences de Vifor (International), a déposé un dossier d’enregistrement de Ferinject® pour le marché américain auprès de la FDA (Food and Drug Administration), l’autorité sanitaire américaine. La FDA a annoncé hier que son comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques se réunira le 1er février 2008. La FDA a exigé un complément d’information concernant l’efficacité et la sécurité du produit. Luitpold Pharmaceuticals, Inc., a fourni à la FDA la documentation nécessaire afin que le comité consultatif puisse l’examiner. Cette exigence de la FDA est une étape normale du processus américain de demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA, New Drug Application). Elle ne permet de tirer aucune conclusion quant à la future approbation ou non-approbation de Ferinject® pour le marché américain. Le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) n’a aucun pouvoir de décision; il se contente de donner à la FDA une recommandation au sujet des points débattus. Cette recommandation n’engage en rien la FDA. La FDA devrait faire part de sa décision d’ici à la fin du premier trimestre 2008.

Forte demande de préparations à base de fer injectables par voie intraveineuse
D’après l’OMS, 2 milliards de personnes dans le monde souffrent de carence en fer. Le marché mondial des préparations à base de fer a enregistré une forte croissance au cours des six dernières années, la demande de produits injectables par voie intraveineuse ayant à elle seule triplé. Vifor (International), filiale de Galenica, occupe une place de leader mondial dans ce segment de marché grâce à sa préparation Venofer®. Avec Ferinject®, l’entreprise entend développer encore plus sa position internationale. Les excellentes propriétés de Ferinject® révolutionnent le traitement intraveineux de la carence en fer – aussi bien pour les patients que pour le personnel médical –, ce qui laisse entrevoir un potentiel de développement exceptionnel pour ce nouveau médicament.

Une forme de thérapie efficace, simple et bien tolérée
Ferinject® (fer-carboxymaltose) est une préparation à base de fer injectable par voie intraveineuse issue des propres travaux de recherche et de développement de Vifor (International). Son principe actif (fer-carboxymaltose) est particulièrement stable et libère le fer lentement et régulièrement, si bien que celui-ci emprunte en intégralité les voies de transport physiologiques et peut être délivré de manière ciblée aux organes de stockage et à la moelle osseuse pour l’hématopoïèse. Il permet en outre la mise à profit de quasiment tout le fer. Par rapport aux produits classiques, le nouveau médicament présente le grand avantage de permettre une administration à plus haute dose et en un laps de temps plus court. Il offre en effet la possibilité d’injecter 1'000 mg de fer en une fois par perfusion brève de 15 minutes, alors que les autres préparations ne peuvent être données aux patients qu’à des doses nettement plus faibles ou à des doses relativement élevées mais à une vitesse d’administration beaucoup plus lente (perfusion de plusieurs heures) en raison des risques potentiels, d’où une multiplication des visites chez le médecin, voire la nécessité d’une admission en hôpital de jour.

C’est surtout l’optimisation en termes de gain de temps qui facilite l’intégration de la thérapie à base de fer en routine thérapeutique et rend ainsi enfin possible l’emploi de fer administré par voie intraveineuse dans bien des champs d’application. La prise en compte des processus de routine a notamment des avantages économiques: nombreux sont les patients qui pourront désormais recevoir la quantité de fer nécessaire en traitement ambulatoire et en une fois, alors qu’il faut d’ordinaire plusieurs rendez-vous. Le temps de consultation est aussi nettement réduit. Ces économies auront un impact positif sur le secteur de la santé publique, entre autres. Le traitement par Ferinject® est à la fois efficace et simple, mais aussi bien toléré, car le médicament se distingue par un bon profil de sécurité.