COMMUNIQUE DE PRESSE

Injectafer® (Ferinject®): recommandation du comité consultatif de la FDA: Recommandation d’approbation en cas d’inefficacité du fer par voie orale

2 février 2008

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Contact : Christina Hertig, Responsable de la Communication, Groupe Galenica
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Le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) de l’autorité sanitaire américaine (Food and Drug Administration, FDA) a examiné hier, vendredi 1er février 2008, le nouveau médicament à base de fer par voie intraveineuse Injectafer® (Ferinject®, injection de fer-carboxymaltose), destiné au traitement de l’anémie ferriprive chez les femmes souffrant de saignements post-partum et utérins abondants. À l’issue de sa réunion, le comité consultatif a décidé que les données disponibles portant sur la sécurité et l’efficacité attestaient que le profil risques/bénéfices d’Injectafer® était favorable pour le traitement des groupes de patients en question en cas de réponse insatisfaisante ou d’intolérance au fer par voie orale.

Galenica et Luitpold Pharmaceuticals, Inc. se félicitent de cette recommandation d’approbation, qui constitue une étape positive dans la collaboration avec la FDA. Galenica et Luitpold veulent collaborer étroitement avec la FDA pour favoriser l’approbation du produit. La recommandation pour le traitement, lorsque le fer par voie orale est inefficace, correspond à l’approbation actuel en Europe et en Suisse, tous les pays ayant ajouté une restriction similaire, du fait notamment que tous les produits à base de fer par voie intraveineuse sont dans la même situation.

La FDA devrait prendre une décision sur l’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application, NDA) à l’intention de la catégorie de patients mentionnée d’ici la mi-mars 2008. L’autorité sanitaire américaine n’est pas tenue de se soumettre à la recommandation du comité, mais elle tient compte de ses conseils lorsqu’elle étudie la possibilité d’approuver de nouveaux médicaments.

Le programme de développement d’Injectafer^® constitue le programme d’essais prospectif le plus important concernant un produit à base de fer par voie intraveineuse jamais soumis à la FDA pour approbation. Les données recueillies proviennent en effet de 12 études portant sur plus de 2’000 patients.

L’anémie ferriprive est un réel problème de santé chez les femmes. Plus de la moitié des quatre millions de femmes qui accouchent chaque année aux États-Unis développent une carence en fer qui évolue, pour près d’un million d’entre elles, vers une anémie ferriprive. De plus, une femme sur cinq souffre de saignements utérins abondants, c’est-à-dire d’une perte de sang excessive ou prolongée.

La nouvelle préparation à base de fer injectable Ferinject^® a été enregistrée auprès des autorités sanitaires de 18 pays de l’Union européenne en septembre 2007 ainsi qu’en Suisse en novembre de la même année. Utilisé en Allemagne depuis novembre 2007, ce médicament destiné au traitement des maladies ferriprives sera commercialisé en Suisse à partir de la mi-février 2008.

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